W jednym z największych badań dotyczących bezpieczeństwa kwasu polimlekowego guzki lub stwardnienia odnotowano w 5,7% pełnych cykli leczenia, a ziarniniaki w 0,3% cykli. Tymczasem w nowszej publikacji z 2024 roku guzek wystąpił tylko u jednego spośród 167 pacjentów, czyli u około 0,6%.

Czy oznacza to, że współczesne protokoły zmniejszyły ryzyko powikłań niemal dziesięciokrotnie?

Nie można wyciągnąć tak prostego wniosku. Starsze i nowsze badania różnią się populacją pacjentów, liczbą podawanych fiolek, techniką iniekcji, objętością rekonstytucji, czasem obserwacji, a nawet sposobem definiowania powikłań. Pokazują jednak bardzo ważną zmianę: bezpieczeństwo kwasu polimlekowego zależy nie tylko od samego materiału, lecz także od sposobu jego przygotowania i podania.

Najważniejsze wnioski

Obrzęk, tkliwość i siniaki bezpośrednio po zabiegu są częste, ale zazwyczaj mają charakter przejściowej reakcji pozabiegowej. Guzek nie zawsze oznacza ziarniniak. Nowa, natychmiastowa rekonstytucja została przebadana i nie wykazano, aby pogarszała profil bezpieczeństwa. Nie udowodniono jednak, że sama zmiana rekonstytucji całkowicie eliminuje ryzyko opóźnionych powikłań.

Nie istnieje jeden „odsetek powikłań po kwasie polimlekowym”

Podawanie jednej liczby określającej ryzyko powikłań po kwasie polimlekowym jest metodologicznie niepoprawne. W publikacjach wyniki przedstawiane są w odniesieniu do:

• pojedynczej iniekcji,
• jednej sesji zabiegowej,
• całego cyklu obejmującego kilka sesji,
• leczonego obszaru,
• liczby pacjentów.

Jeżeli jeden pacjent przechodzi cztery zabiegi, może zostać policzony jako jedna osoba, cztery sesje albo kilkadziesiąt pojedynczych depozytów preparatu. Odsetki wyliczone z tych różnych mianowników nie są bezpośrednio porównywalne.

Znaczenie ma także czas obserwacji. Siniak może pojawić się natychmiast, infekcja w ciągu kilku dni, a guzek zapalny lub ziarniniak dopiero po kilku miesiącach. Oficjalna dokumentacja produktu Sculptra Aesthetic zatwierdzona przez FDA wskazuje, że guzki opisywano od około jednego–dwóch miesięcy do 14 miesięcy po ostatniej iniekcji. Ziarniniaki pojawiały się zwykle po kilku miesiącach, ale sporadycznie także po ponad roku.

Reakcja pozabiegowa, guzek i ziarniniak to nie to samo

W internecie pojęcia „grudka”, „guzek” i „ziarniniak” często stosowane są zamiennie. Klinicznie oznaczają jednak różne zjawiska.

Samo wyczucie niewielkiego, niebolesnego zgrubienia nie przesądza o obecności ziarniniaka. W dokumentacji porejestracyjnej wiele zdarzeń zgłaszano jako „granuloma”, ale tylko nieliczne zostały potwierdzone biopsją.

Co pokazuje największe badanie bezpieczeństwa PLLA?

Jednym z najważniejszych źródeł pozostaje duże prospektywne badanie obserwacyjne Duracinsky’ego i wsp., opublikowane w 2014 roku. Objęło ono:

• 4112 pacjentów,
• 4112 pełnych cykli leczenia,
• 15 665 sesji iniekcyjnych,
• 200 lekarzy wykonujących zabiegi.

Była to jednak szczególna populacja: pacjenci z zaawansowaną lipoatrofią twarzy związaną z leczeniem HIV. Przeciętny cykl obejmował około 3,8 sesji, a podczas niemal 82% sesji wykorzystywano dwie fiolki preparatu.

Stosowany wówczas produkt rekonstytuowano najczęściej w 3–5 ml wody, zazwyczaj około 24 godzin przed podaniem. Protokół znacząco różnił się więc od wielu współczesnych zabiegów estetycznych.

Reakcje bezpośrednie

Co najmniej jedno natychmiastowe działanie niepożądane wystąpiło podczas 7% sesji. Najczęściej zgłaszano:

• krwawienie w miejscu wkłucia – 3,4% sesji,
• siniaki – 2,3%,
• ból – 2%,
• zaczerwienienie – 1,6%,
• miejscowy obrzęk – 0,7%.

Większość tych objawów ustępowała samoistnie.

Powikłania opóźnione

Zdarzenia o późniejszym początku odnotowano w 6,7% cykli leczenia:

• guzki lub stwardnienia – 5,7%,
• stan zapalny – 0,7%,
• ziarniniaki – 0,3%,
• przebarwienia – 0,2%,
• przerost skóry – 0,1%,
• reakcje alergiczne – 0,1%.

Mediana czasu pojawienia się guzka lub stwardnienia wynosiła 56 dni, natomiast ziarniniaki obserwowano przeciętnie po około 100 dniach.

Autorzy podkreślili jednak dużą liczbę brakujących danych dotyczących dalszego przebiegu części powikłań. Na wizytę kontrolną po zakończeniu terapii pojawiło się jedynie 66% pacjentów.

Dlatego wyniku 5,7% nie należy automatycznie przenosić na współczesne zabiegi estetyczne. Badano inną populację, stosowano większą liczbę fiolek i starszy protokół leczenia.

Nowsza rekonstytucja: jeden guzek na 167 pacjentów

W wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa natychmiastowej rekonstytucji PLLA z 2024 roku oceniono dokumentację:

• 167 pacjentów,
• 274 sesji zabiegowych,
• 228 zabiegów na twarz,
• 39 zabiegów na ciało,
• 7 terapii blizn.

Preparat przygotowywano bezpośrednio przed zastosowaniem. Jeden pacjent rozwinął guzek 30 dni po zabiegu na twarz. Zmiana ustąpiła po dwóch iniekcjach soli fizjologicznej wykonanych przez lekarza.

Oznacza to jeden przypadek na 167 pacjentów, czyli około 0,6% pacjentów, albo jeden przypadek na 274 sesje, czyli około 0,36% sesji.

Najczęściej notowano siniaki – po 6,57% zabiegów na twarz i 7,69% zabiegów na ciało – oraz łagodny ból po 3,07% zabiegów na twarz. Poza opisanym guzkiem pozostałe zdarzenia nie wymagały dodatkowej interwencji.

Badanie ma jednak ograniczenia. Było retrospektywne, obejmowało tylko dwa ośrodki i znacznie mniejszą grupę niż badanie z 2014 roku. Zostało również sfinansowane przez producenta preparatu. Informacja ta nie unieważnia wyników, ale powinna być uwzględniana podczas ich interpretacji.

Co oznacza „stara rekonstytucja” kwasu polimlekowego?

Kwas polimlekowy dostarczany jest w postaci liofilizowanego proszku. Przed podaniem należy uzyskać jednorodną zawiesinę cząstek w jałowej wodzie do iniekcji. Technicznie jest to rekonstytucja, a nie tylko rozcieńczenie gotowego preparatu.

Pierwotna amerykańska rejestracja produktu zakładała stosowanie 3-4 ml wody. Następnie przyjęto objętość 5 ml oraz co najmniej dwugodzinny czas hydratacji. W praktyce klinicznej preparat często rekonstytuowano 24-72 godziny przed zabiegiem.

Starszy protokół opierał się na założeniu, że dłuższe pozostawienie fiolki umożliwia pełną hydratację substancji pomocniczych oraz uzyskanie równomiernej zawiesiny.

Jednocześnie lekarze stopniowo zaczęli stosować większą objętość końcową. Zwiększenie objętości nie zmienia całkowitej ilości PLLA znajdującej się w fiolce, ale zmniejsza koncentrację cząstek w każdym mililitrze zawiesiny i może ułatwiać ich równomierne rozprowadzenie w tkankach.

Na czym polega nowa, natychmiastowa rekonstytucja?

W badaniu fizykochemicznym natychmiastowej rekonstytucji PLLA oceniano między innymi lepkość, pH, rozkład cząstek i stężenie składników pomocniczych.

Wyniki wskazywały, że odpowiednio intensywne mieszanie bezpośrednio po dodaniu większej objętości wody pozwala uzyskać parametry zawiesiny porównywalne z preparatem pozostawionym na dłuższy czas.

Było to jednak badanie fizykochemiczne wykonane przez pracowników producenta, a nie badanie częstości powikłań u pacjentów.

Kliniczne porównanie obu metod przeprowadzono następnie w randomizowanym badaniu SCRIPT.

U 80 pacjentów porównano dwa protokoły:

• rekonstytucję w 5 ml wody,
• rekonstytucję w 8 ml wody z dodatkiem 1 ml 2-procentowej lidokainy i zastosowaniem bezpośrednio po przygotowaniu.

Skuteczność obu metod była porównywalna. Działania niepożądane związane z produktem lub procedurą miały przeważnie łagodny i przejściowy charakter. Autorzy nie stwierdzili pogorszenia bezpieczeństwa po zastosowaniu większej objętości i natychmiastowym użyciu zawiesiny.

Aktualna amerykańska instrukcja użycia dopuszcza dwie metody przygotowania produktu:

Szczegółowe zalecenia opisano w aktualnej instrukcji użycia Sculptra Aesthetic.

Ważne: informacje te odnoszą się do konkretnego produktu PLLA-SCA, który był przedmiotem badań i dokumentacji rejestracyjnej. Nie należy automatycznie przenosić ich na wszystkie preparaty zawierające PLLA, PDLLA ani mieszaniny polimerów.

Lekarz powinien postępować według aktualnej instrukcji użycia konkretnego wyrobu dostępnego na danym rynku.

Czy natychmiastowa rekonstytucja zmniejsza ryzyko guzków?

Najbardziej uczciwa odpowiedź brzmi: nie wykazano, aby je zwiększała, ale nie udowodniono jeszcze jednoznacznie, że sama w sobie zmniejsza ryzyko.

Badanie SCRIPT pokazało, że nowy protokół nie pogarszał profilu bezpieczeństwa. Grupa 80 osób jest jednak zbyt mała, aby wiarygodnie oceniać zdarzenia występujące na przykład raz na kilkaset lub kilka tysięcy zabiegów.

W ośmioletniej analizie Injectable Filler Safety Study liczba zgłaszanych działań niepożądanych zmniejszyła się po rekomendowaniu większej objętości rekonstytucji. Była to jednak analiza zgłoszeń, a nie randomizowane porównanie dwóch identycznych grup pacjentów.

Co więcej, w dużym badaniu obejmującym 4112 cykli terapii nie wykazano statystycznie istotnej zależności pomiędzy objętością wody zastosowaną do rekonstytucji a liczbą późnych działań niepożądanych.

Nowoczesny protokół nie sprowadza się wyłącznie do skrócenia czasu oczekiwania. Jednocześnie zmieniły się między innymi:

• objętość końcowa zawiesiny,
• sposób jej homogenizacji,
• zalecana głębokość podania,
• wielkość pojedynczych depozytów,
• dobór leczonych obszarów,
• odstępy pomiędzy sesjami,
• doświadczenie lekarzy.

Nie można więc przypisać ewentualnej poprawy bezpieczeństwa tylko jednemu elementowi.

Dlaczego guzki mogą powstać mimo prawidłowej rekonstytucji?

Kwas polimlekowy nie jest jednorodnym żelem. Jest zawiesiną nierozpuszczalnych mikrocząstek, które po podaniu wywołują kontrolowaną odpowiedź tkankową. Dlatego równomierne rozmieszczenie materiału ma większe znaczenie niż w przypadku wielu gotowych wypełniaczy żelowych.

Oficjalna instrukcja produktu wskazuje, że ryzyko grudek i guzków zwiększa zwłaszcza zbyt powierzchowne podanie. Szczególnej ostrożności wymagają osoby z cienką skórą.

Więcej grudek i guzków opisywano również po iniekcjach w okolicy okołooczodołowej, której bezpieczeństwo nie zostało odpowiednio ocenione w badaniach rejestracyjnych. Produkt nie powinien być podawany w czerwień wargową.

Znaczenie mogą mieć również:

• miejscowe nagromadzenie cząstek,
• zbyt duża korekcja podczas jednej sesji,
• niewłaściwa warstwa anatomiczna,
• nierównomierna dystrybucja zawiesiny,
• zbyt krótki odstęp pomiędzy kolejnymi zabiegami,
• indywidualna intensywność odpowiedzi immunologicznej,
• zakażenie lub stan zapalny pojawiający się w leczonym obszarze.

Dlatego prawidłowa rekonstytucja jest tylko jednym z elementów bezpieczeństwa. Nie zastępuje znajomości anatomii, odpowiedniej kwalifikacji pacjenta ani właściwej techniki iniekcji.

Czy każdy guzek po kwasie polimlekowym wymaga leczenia?

Nie. Niewielkie, niewidoczne i niezapalne grudki mogą z czasem ustąpić samoistnie. Nie należy ich jednak samodzielnie intensywnie uciskać, nakłuwać ani leczyć preparatami przeciwzapalnymi bez rozpoznania.

Postępowanie zależy od tego, czy mamy do czynienia z:

• niejednorodnie rozmieszczonym materiałem,
• niezapalnym guzkiem,
• guzkiem zapalnym,
• zakażeniem,
• reakcją typu ciała obcego,
• ziarniniakiem potwierdzonym klinicznie lub histologicznie.

W dokumentacji produktu opisano zarówno samoistne ustępowanie zmian, jak i przypadki wymagające interwencji lekarskiej. Stosowane metody obejmowały między innymi procedury z wykorzystaniem soli fizjologicznej, leczenie przeciwzapalne lub – w wyjątkowych, opornych przypadkach – usunięcie chirurgiczne.

Dobór terapii musi być poprzedzony oceną charakteru zmiany. Nie każdy guzek powinien być leczony w taki sam sposób.

Objawy, których nie należy ignorować

Po zabiegu trzeba pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• silnego albo narastającego bólu,
• nagłego zblednięcia, marmurkowatości lub sinienia skóry,
• zaburzeń widzenia, bólu oka lub podwójnego widzenia,
• objawów neurologicznych,
• szybko narastającego obrzęku,
• duszności albo uogólnionej reakcji alergicznej,
• gorączki, ocieplenia skóry, ropnej wydzieliny lub szerzącego się zaczerwienienia.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów iniekcyjnych, niezamierzone podanie materiału do naczynia albo jego ucisk mogą prowadzić do niedokrwienia i martwicy. W dokumentacji porejestracyjnej opisano także rzadkie zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku, po zabiegach w obrębie twarzy.

Mniej nagłej, ale również wymagającej konsultacji oceny potrzebuje guzek, który:

• utrzymuje się lub powiększa,
• staje się widoczny,
• jest bolesny albo zaczerwieniony,
• okresowo ulega zaostrzeniu,
• pojawia się kilka miesięcy po zabiegu.

O co zapytać przed zabiegiem kwasem polimlekowym?

Pacjent powinien znać nazwę podawanego produktu, a nie tylko ogólne określenie „kwas polimlekowy”. Poszczególne wyroby mogą różnić się budową cząstek, substancjami pomocniczymi, instrukcją przygotowania i dostępnymi badaniami.

Podczas konsultacji warto ustalić:

1. Jaki dokładnie produkt będzie zastosowany?
2. Czy jest przygotowywany zgodnie z aktualną instrukcją producenta?
3. Jakie doświadczenie ma lekarz w wykonywaniu zabiegów PLLA?
4. Dlaczego wybrano określoną warstwę anatomiczną i obszar podania?
5. Ile fiolek i sesji planuje się w całej terapii?
6. Jakie są alternatywne metody osiągnięcia podobnego efektu?
7. Jak wygląda opieka w przypadku pojawienia się późnego guzka?
8. Z kim należy skontaktować się poza godzinami pracy placówki w przypadku objawów alarmowych?

Czy kwas polimlekowy jest bezpiecznym stymulatorem kolagenu?

Kwas polimlekowy ma dobrze udokumentowane zastosowanie kliniczne, ale nie jest preparatem pozbawionym ryzyka. Najczęstsze reakcje są łagodne i przejściowe. Późne guzki występują znacznie rzadziej, jednak mogą pojawić się nawet wiele miesięcy po zakończeniu terapii.

Dane pokazujące 5,7% guzków lub stwardnień pochodzą z dużej, lecz historycznej i bardzo specyficznej grupy pacjentów. Wynik około 0,6% z nowszego badania jest obiecujący, ale opiera się na znacznie mniejszej, retrospektywnej analizie.

Różnica pomiędzy tymi wartościami nie stanowi dowodu na dziesięciokrotne zmniejszenie ryzyka.

Najważniejszym wnioskiem nie jest więc konkretna liczba, lecz zasada: bezpieczeństwo terapii kwasem polimlekowym tworzy cały protokół – właściwy produkt, prawidłowa rekonstytucja, kwalifikacja pacjenta, dobór obszaru, technika, dawkowanie oraz możliwość późniejszej kontroli lekarskiej.

Najczęściej zadawane pytania

Czy nowa, natychmiastowa rekonstytucja PLLA jest bardziej niebezpieczna?

Dotychczasowe badania nie wykazały pogorszenia bezpieczeństwa w porównaniu z tradycyjną rekonstytucją. Liczebność dostępnych badań nie pozwala jednak wykluczyć bardzo rzadkich powikłań.

Czy brak guzka przez pierwszy miesiąc oznacza, że już się nie pojawi?

Nie. Guzki po PLLA mogą pojawić się po kilku tygodniach lub miesiącach. W dokumentacji porejestracyjnej ich początek opisywano nawet ponad rok po ostatnim zabiegu.

Czy każdy wyczuwalny guzek jest ziarniniakiem?

Nie. Może być niezapalnym depozytem materiału, stwardnieniem, guzkiem zapalnym, zmianą infekcyjną albo rzeczywistym ziarniniakiem. Rozpoznanie ziarniniaka nie powinno być stawiane wyłącznie na podstawie samodzielnego badania palpacyjnego.

Czy większa objętość rekonstytucji całkowicie zapobiega grudkom?

Nie. Może ułatwiać równomierne rozprowadzenie zawiesiny, ale ryzyko zależy również od głębokości podania, ilości materiału, anatomii leczonego obszaru oraz indywidualnej odpowiedzi tkanek.

Czy PLLA można rozpuścić hialuronidazą?

Nie. Hialuronidaza rozkłada kwas hialuronowy, a nie cząstki PLLA. Dlatego postępowanie w przypadku guzka po PLLA jest inne niż po wypełniaczach na bazie kwasu hialuronowego.

Konsultacja przed zabiegiem

Decyzja o zastosowaniu PLLA powinna być poprzedzona konsultacją lekarską, oceną anatomii, jakości skóry, historii wcześniejszych zabiegów oraz możliwych alternatyw.

Informacje o kwalifikacji do terapii oraz zabiegach wykonywanych w Dermamed znajdują się na stronie poświęconej kwasowi polimlekowemu i stymulacji kolagenu.

Informacja medyczna i disclaimer

Artykuł ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji, badania lekarskiego ani indywidualnej kwalifikacji do zabiegu. Przedstawione wartości pochodzą z badań wykorzystujących różne produkty, populacje, protokoły i definicje działań niepożądanych. Nie pozwalają one obliczyć indywidualnego ryzyka konkretnego pacjenta.

Opis rekonstytucji nie jest instrukcją wykonywania zabiegu. Preparaty PLLA powinny być przygotowywane i podawane wyłącznie przez uprawnionego lekarza, zgodnie z aktualną instrukcją użycia konkretnego wyrobu medycznego obowiązującą na danym rynku.

W przypadku niepokojących objawów po zabiegu należy skontaktować się z lekarzem wykonującym procedurę. Zaburzenia widzenia, silny ból, zblednięcie lub sinienie skóry oraz objawy neurologiczne wymagają pilnej pomocy medycznej.

Treść zweryfikowana merytorycznie

Informacje zawarte na tej stronie zostały opracowane pod nadzorem merytorycznym prof. dr. hab. n. med. Pawła Surowiaka – kierownika naukowego Dermamed, specjalisty medycyny estetycznej z ponad 20-letnim doświadczeniem klinicznym w zakresie stymulatorów tkankowych, biologii skóry i laseroterapii.

Ostatnia aktualizacja i weryfikacja źródeł: 19 lipca 2026 r.
Planowana kolejna weryfikacja: lipiec 2027 r. lub wcześniej, jeżeli pojawią się nowe istotne dane dotyczące bezpieczeństwa PLLA

Publikacje i dokumenty źródłowe

1. Duracinsky M, Leclercq P, Herrmann S, et al. Safety of poly-L-lactic acid (New-Fill®) in the treatment of facial lipoatrophy: a large observational study among HIV-positive patients. BMC Infectious Diseases. 2014;14:474. DOI: 10.1186/1471-2334-14-474.
2. Palm M, Weinkle S, Cho Y, LaTowsky B, Prather H. A Randomized Study on PLLA Using Higher Dilution Volume and Immediate Use Following Reconstitution. Journal of Drugs in Dermatology. 2021;20(7):760–766. DOI: 10.36849/JDD.6034.
3. Vasconcelos-Berg R, Real J, Wenz F, Avelar LET. Safety of the Immediate Reconstitution of Poly-L-Lactic Acid for Facial and Body Treatment—A Multicenter Retrospective Study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2024;23(12):3918–3923. DOI: 10.1111/jocd.16560.
4. Baumann K, Alm J, Norberg M, Ejehorn M. Immediate Use After Reconstitution of a Biostimulatory Poly-L-Lactic Acid Injectable Implant. Journal of Drugs in Dermatology. 2020;19(12):1199–1203. DOI: 10.36849/JDD.2020.5228.
5. Rossner F, Rossner M, Hartmann V, Erdmann R, Wiest LG, Rzany B. Decrease of Reported Adverse Events to Injectable Polylactic Acid After Recommending an Increased Dilution: 8-Year Results From the Injectable Filler Safety Study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2009;8:14–18. DOI: 10.1111/j.1473-2165.2009.00417.x.
6. Woerle B, Hanke CW, Sattler G. Poly-L-Lactic Acid: A Temporary Filler for Soft Tissue Augmentation. Journal of Drugs in Dermatology. 2004;3(4):385–389. PMID: 15303782.
7. Valantin MA, Aubron-Olivier C, Ghosn J, et al. Polylactic Acid Implants to Correct Facial Lipoatrophy in HIV-Infected Patients: Results of the Open-Label Study VEGA. AIDS. 2003;17(17):2471–2477. DOI: 10.1097/00002030-200311210-00009.
8. Sculptra Aesthetic – Instructions for Use. Dokumentacja regulacyjna produktu udostępniona przez U.S. Food and Drug Administration.

Autor wpisu: